Art. L. 6211-2. − Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : 
« 1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé… »

Art. L. 6211-7. − Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.

Art. L. 6211-13. – Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de sante, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de sante autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire mentionne a l'article L. 6211-11. 

Art. L. 6211-14. – Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique le prélèvement de l’examen n’est réalisée réalisé ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé fixe les procédures applicables.

Pour résumer :

• Le biologiste a la responsabilité de la phase préanalytique, même si elle est réalisée par un préleveur externe au labo
• Une convention doit être signée entre les 2 parties, le biologiste s’y engageant à fournir les instructions nécessaires à la réalisation de la phase préanalytique (Manuel de prélèvement, Réferentiels…), le préleveur s’y engageant à les mettre en œuvre.